Съобщение за поверителност по лекарствена безопасност

Съобщение за поверителност на Тева – Наблюдение на безопасността на лекарствата (Лекарствена безопасност и Качество)

Определения, използвани в това Съобщение за поверителност

„Нежелано събитие” означава нежелано, непредвидено или вредно събитие във връзка с употребата на продукт на Тева. По отношение на медицинските изделия, то също така включва „инциденти“, а за козметиката – „сериозни нежелани ефекти“, но за улеснение на четенето в това съобщение ще се използва само терминът „нежелано събитие“.

„Филиал(и)” означава всяко лице, корпорация, дружество, съдружие, съвместно предприятие или друга единица, контролиращо, контролирано от или под общ контрол с Тева. За тази цел терминът „контрол“ означава притежание на 50% или повече от обикновените акции с право на глас или обикновени акции, или правото да назначава 50% или повече от директорите на посочената корпорация, дружество, съдружие, съвместно предприятие или единица.

„Лични данни“ означава информация във формат, който може да бъде използван пряко или непряко, самостоятелно или в комбинация с друга информация, за идентифициране на лице.

„Тева“ означава Teva Pharmaceutical Industries Ltd. със седалище Dvorah Haneviah 124, Tel Aviv, Израел или филиалите на дружеството (или двете), като в това Съобщение за поверителност Тева се отнася и за думите „ние“, „нас“ и „нашият“.

Тева и вашата поверителност

Осигуряването на безопасността на пациентите е изключително важно за Тева и ние вземаме под сериозно внимание безопасната употреба на всички наши продукти. Тева трябва да може да се свърже с хора, които се обръщат към Тева за нашите продукти, за да проследят и да получат допълнителна информация, да дадат отговори на запитвания или да изпратят поискания материал. Това Съобщение за поверителност описва как събираме и използваме лични данни, което ни помога да изпълним задължението си да наблюдаваме безопасността на всички продукти включително лекарства, които предлагаме на пазара или са в клиничното развитие (известни още като наши задължения по лекарствена безопаност) и да осигурим качеството и безопасността на всички наши продукти.

Това съобщение също е приложимо и за козметичните продукти, хранителните добавки и медицинските изделия, тъй като международното (включително европейското) законодателство относно тези продукти изисква подобно наблюдение на безопасността и качеството. Все пак за улеснение на четенето се прави само позоваване на безопасността на лекарствата.

Обхват на това Съобщение за поверителност

Това Съобщение за поверителност се отнася за информацията, която събираме от или за Вас онлайн, по телефон, факс , имейл или поща, или като част от законодателството за докладване във връзка с качеството и докладване на нежелано събитие приложимо за Тева. Също така ние може да събираме тази информация за Вас чрез специални форми подадени от Вас на уебсайт, собственост или контролиран от Тева.

Ако сте пациент, ние може да сме получили информация за Вас от трети страни, които са съобщили за нежелано събитие, което е свързано с Вас. Такива трети страни могат да включват здравни специалисти, адвокати, роднини или други членове на обществото.

Информация, която събираме и защо я събираме

Тева има правно задължение да събира специфични данни от съображения от обществен интерес областта на общественото здраве (ЕС GDPR член 9, параграф 2, буква и)). Съгласно закона фармацевтичните компании, като Притежатели на разрешения за употреба на продукти, трябва да съхраняват всички документи, свързани с продукта, най-малко за срока на разрешението за употреба, плюс 10 години след изтичането му. Следователно личната информация, свързана с безопасността на нашите продукти, ще бъде запазена за този период от време.

Пациенти (обект на съобщението)

Ние събираме лични данни за Вас, когато Вие или трети страни, ни предоставите информация относно нежелано събитие, което е свързано с Вас или някой друг. Ако Вие сами съобщавате за нежелано събитие, моля, прочетете и частта за Съобщители.

Законите по лекарствена безопасност ни задължават да водим „подробни записи“ за всяко нежелано събитие, което ни е изпратено с цел то да бъде оценено и съпоставено с други нежелани събития, регистрирани за този продукт. Личните данни за Вас, които може да събираме, когато сте обект на съобщение за нежелано събитие са:

• име или инициали;
• възраст и дата на раждане; пол; височина и тегло;
• подробности за продукта, който е довел до реакцията, включително дозировката, която сте приемали или Ви е била предписана, причината за приема или за предписването на продукта и всяка последвала промяна във вашия обичаен режим;
• подробности за други лекарства или лекове, които приемате или сте приемали по време на реакцията, включително дозировката, която сте приемали или Ви е била предписана, периода на прием на това лекарство, причината за приема или за предписването на продукта и всяка последвала промяна във вашия обичаен режим;
• подробности за нежеланата реакция, която сте получили, лечението, което сте получили за тази реакция и всички дългосрочни ефекти, които реакцията е причинила на вашето здраве; и
• друга медицинска история, счетена за уместна от съобщителя, включително документи като лабораторни резултати, истории на лекарствата и истории на пациента.

Част от тази информация е определена от закона като „чувствителни лични данни“ за Вас. Това включва информация за вашето/вашата/вашият:

• здравословно състояние;
• етническа принадлежност;
• религия; и
• сексуален живот.

Тази информация се обработва само, когато е уместно и необходимо за правилното документиране на вашата реакция и за да бъдат спазени изискванията на лекарствената безопасност, сигурността и всички други законови изисквания. Тези изисквания съществуват, за да можем ние и компетентните органи (като например Европейската агенция по лекарствата), да оценим нежеланите събития и да положим усилия да предотвратим подобни събития в бъдеще.

Съобщители

Ние събираме информация за Вас във връзка с нежеланото събитие, за което ни съобщавате.

Законите по лекарствена безопасност изискват от нас да гарантираме, че нежеланите събития са проследими и достъпни за последващи действия. Като резултат, ние трябва да пазим достатъчна информация за съобщителите, за да можем да се свържем с Вас, след като получим съобщението. Личните данни, които събираме за Вас, когато съобщавате за нежелано събитие са вашето/вашите/вашата:

• име;
• данни за контакт (които могат да включват вашият адрес, имейл адрес, телефонен номер или факс номер);
• професия (тази информация може да определи въпросите, които ще Ви бъдат зададени относно нежеланото събитие, в зависимост от нивото на вашата медицинска квалификация); и
• връзка с обекта на съобщението.

B случай че, Вие сте обект на съобщението, тази информация може да бъде комбинирана с информацията, която предоставяте във връзка с вашата реакция.

Как използваме и споделяме лични данни

Като част от изпълнението на нашите задължения по лекарствена безопасност, ние може да използваме и споделяме лични данни, за да:

• разследваме нежелано събитие;
• се свържем с Вас за допълнителна информация относно нежеланото събитие, което сте съобщили;
• съпоставим информацията за нежелано събитие с информация за други нежелани събития, получени от Тева, за да анализираме безопасността на дадена партида, продукт на Тева или активното вещество като цяло; и
• предоставим задължителните доклади на националните и/или регионални власти, за да могат да анализират безопасността на дадена партида, продукт на Тева, активното вещество като цяло, заедно с доклади от други източници.

Личните данни, събрани от Вас в съответствие с настоящото Съобщение за поверителност, могат също да бъдат прехвърлени на трета страна в случай на продажба, отдаване, прехвърляне или придобиване на дружеството или конкретен продукт или терапевтична област, в който случай ще изискаме купувача, правоприемника или прехвърлителя да обработва тези лични данни в съответствие с приложимите закони за защита на личните данни.

Също така можем да споделяме лични данни с други фармацевтични компании, които са наши партньори при съвместен маркетинг, съвместна дистрибуция или други лицензионни партньори, където задълженията по лекарствена безопасност за даден продукт изискват подобен обмен на информация по безопасност.

Ние споделяме информация с националните и/или регионални органи, като Европейската агенция по лекарствата, съгласно законите по лекарствена безопасност. Не бихме могли да контролираме използването на всяка информация, която споделяме, но все пак, имайте предвид, че при тези обстоятелства не споделяме информация, която пряко идентифицира отделно лице (например имена или данни за контакт), а споделяме само псевдонимизирана информация.

Възможно е да публикуваме информация за нежелани събития (като например казуси и резюмета); в този случай, ще премахнем идентификаторите от всички публикации, за да не може лесно да бъде разпознато отделно лице.

Глобална база данни

Нашите задължения по лекарствена безопасност изискват от нас да преглеждаме моделите в съобщенията, получени от всяка страна, където продаваме нашите продукти. За да отговорим на тези изисквания, информацията, предоставена като част от съобщение за нежелано събитие, се споделя в рамките на Тева в световен мащаб чрез глобалната база данни на Тева. Тази база данни и платформата, чрез която Тева подава съобщения за нежелани събития до различни регулаторни органи, включително базата данни Eudravigilance (корпоративна система на Европейската агенция по лекарствата за управление и анализ на информация за подозирани нежелани реакции на лекарства, разрешени в Европейското икономическо пространство) и други подобни бази данни, както се изисква от закона.

Вашите права

Тъй като безопасността на пациентите е толкова важна, ние съхраняваме цялата информация, която събираме за Вас, във връзка със съобщение за нежелано събитие, за да гарантираме, че можем правилно да оценим безопасността на нашите продукти с течение на времето.

Съгласно приложимото законодателство, може да имате права за поискате от Тева копие на вашата информация, да я коригирате, изтриете или да ограничите нейното обработване, или да поискате от нас да прехвърлим част от тази информация към други организации. Също може да имате права да възразите срещу определено обработване. Тези права могат да бъдат ограничени някои случаи - например, когато можем да покажем, че имаме законово изискване да обработваме или съхраняваме ваши лични данни. За да упражните тези права може да се свържете с Европейския служител по защита на личните данни на Тева на имейл EUprivacy@tevaEU.com.

Моля обърнете внимание, че по правни причини не можем да изтрием информация, която е събрана като част от съобщението за нежелано събитие, освен ако е неточна. Също така, можем да изискаме от Вас да предоставите съответна идентификация, преди да се съобразим с искане за достъп или коригиране на лични данни.

Надяваме се, че ще можем да удовлетворим всякакви запитвания относно начина, по който обработваме вашите лични данни. Ако имате някакви притеснения относно начина, по който обработваме вашите лични данни, можете да се свържете с Отдела за защита на личните данни на Тева на имейл EUprivacy@tevaEU.com. Ако имате нерешени притеснения, имате право да подадете жалба до органа за защита на личните данни в местоположението, на което се намирате. Моля, вижте този линк за данни за контакт на органите за защита на личните данни в държавите-членки на ЕС.

Сигурност

Тева предприема всички мерки за защита на вашите лични данни от случайна загуба и нерегламентиран достъп, употреба, промяна или оповестяване. Също така, предприемаме допълнителни мерки за информационна сигурност, включително контрол на достъпа, строга физическа защита и надеждни практики за събиране, съхранение и обработка на информацията.

Международно прехвърляне

Всички бази данни по лекарствена безопаност, включително и Глобалната база данни, се поддържат от Тева в Израел. Те се управляват и подпомагат от специализираните ИТ екипи на Тева в Израел, Румъния, Германия и Съединените щати. Тева ангажира и компания за обработка на данни в Индия (Accenture) за дейностите по въвеждане на данни, администриране и чистене на данни от ограничена част от базата данни по лекарствена безопаност. Прехвърлянията към Израел се основават на Решението на Европейската комисия относно адекватното ниво на защита на личните данни от страна на държавата Израел. Прехвърлянията към Индия и САЩ се основават на клаузи на Европейската комисия или еквивалентни такива на базата на приложимите закони за защита на личните данни. За повече информация относно някой от тези начини на прехвърляне, моля, свържете се с нас на Privacy.Tevail@teva.co.il.

Промени в настоящото Съобщение за поверителност

Ако решим да променим съществено съдържанието на това Съобщение за поверителност, ще публикуваме тези промени чрез изрично известие на Сайта.

Информация за контакт

Личните данни се предават на Тева и се съхраняват в бази данни на сървъри в Израел, които са собственост и се поддържат от Teva Pharmaceutical Industries Ltd., израелско дружество с ограничена отговорност, чието основно място на дейност е Dvorah Haneviah 124, Tel Aviv, Израел.

Ако, по всяко време, имате въпроси или притеснения относно това Съобщение за поверителност, моля, изпратете имейл до Европейския служител по защита на личните данни на EUPrivacy@tevaeu.com. Ние ще направим всичко възможно да отговорим на въпроса Ви навреме или да разрешим вашия проблем.