Уведомление за поверителност на Teva за лекарствена безопасност, медицинска информация и оплаквания от продукти


"Teva" означава Teva Pharmaceutical Industries Ltd. с главен офис в Dvorah Haneviah 124, Тел Авив, Израел или нейните филиали (или и двете), включително администратора на данни, който е местният филиал на Teva във Вашата страна - Тева Фарма ЕАД.

Teva и вашата поверителност

Гарантирането на безопасността на пациентите е изключително важно за Teva и ние се отнасяме сериозно към безопасната употреба на всички наши продукти. Teva трябва да може да се свърже с хората, които се свързват с Teva относно нашите продукти, за да проследи и получи допълнителна информация, да даде отговори на искания или да изпрати исканите материали. Това Уведомление за поверителност описва как събираме и използваме лични данни (което означава информация във всякакъв формат, която може да се използва, пряко или непряко, самостоятелно или в комбинация с друга информация, за идентифициране на лице или както е определено по друг начин в приложимото законодателство), за да ни помогне да изпълним задълженията / исканията си за лекарствена безопасност, оплаквания за продукти / качество и медицински запитвания за наблюдение и гарантиране на безопасността и качеството на всички наши продукти, включително лекарства, козметични продукти, хранителни добавки и медицински изделия, които предлагаме на пазара или имаме в клинична разработка.

Въпреки че това Уведомление за поверителност е приложимо и за козметични продукти, хранителни добавки и медицински изделия, за да се улесни четенето, се прави само позоваване на безопасността на лекарствата.

Обхват на настоящото Уведомление за поверителност

Това Уведомление за поверителност се отнася за информацията, която събираме от или за Вас онлайн (като уебсайт, социални медии, чатбот или чат на живо, приложения), по телефон, факс, електронна поща или по пощата, като част от нежеланото събитие, качеството или медицинското запитване или правилата за докладване, приложими за Teva. Също така може да събираме тази информация за Вас чрез конкретни формуляри, предоставени от Вас на уебсайт, който е собственост или се контролира от Teva. "Нежелано събитие" означава нежелано, неволно или вредно събитие във връзка с използването на продукт на Teva. По отношение на медицинските изделия тя включва също "инциденти", а за козметиката "сериозни нежелани ефекти", но за по-лесно четене в настоящото Уведомление за поверителност ще се използва само терминът "нежелано събитие". Законодателството в областта на фармакологичната бдителност изисква от нас да вземем подробни записи за всяко нежелано събитие, предадено на нас, за да позволим събитието да бъде оценено и съпоставено с други нежелани събития, записани за този продукт.

Ако сте пациент, може също да ни бъде предоставена информация за Вас от трета страна, която съобщава за нежелано събитие, което Ви е засегнало. Такива трети страни могат да включват медицински специалисти, адвокати, роднини или други членове на обществеността. Също така може да получим Вашите лични данни от нашите лицензионни партньори, компетентни органи и изследвания в областта на научната и медицинската литература. Тези данни обаче често се псевдонимизират и деидентифицират.

Информация относно обработката на данни

Фармакологична бдителност Медицинско запитване Жалба за качество
Каква информация събираме?
Пациенти

Личните данни, които можем да събираме за Вас, когато сте обект на доклад за нежелано събитие, са:

  • Име или инициали
  • Данни за контакт за последващи цели (когато е уместно)
  • възраст (дата на раждане, ако е предоставена)
  • пол
  • тегло, височина
  • подробности за продукта, причиняващ реакцията, и използването му
  • подробности за други лекарства или лекарства, които сте приемали по време на реакцията
  • подробности за нежеланата реакция, която сте претърпели, лечението, което сте получили за тази реакция, и всички дългосрочни ефекти, които реакцията е причинила
  • друга медицинска история, считана за релевантна от репортера, включително документи като лабораторни доклади, история на лекарствата и история на пациентите.

Това може да включва информация, която по закон се счита за "чувствителна (здраве, етническа принадлежност, религия, сексуален живот).

Личните данни, които може да събираме за Вас, когато сте обект на медицинско запитване, са:

  • Име
  • Данни за контакт (за последващи цели)
  • Подробности за Вашето запитване, както са предоставени от Вас

Това може да включва информация, която по закон се счита за "чувствителна (здраве, етническа принадлежност, религия, сексуален живот).

Личните данни, които можем да събираме за Вас, когато сте обект на качествен доклад за оплакване, е:

  • Име
  • Данни за контакт (за последващи цели)
  • Подробности за съответния продукт и събития

Това може да включва информация, която по закон се счита за "чувствителна (здраве, етническа принадлежност, религия, сексуален живот).

Каква информация събираме?
Репортери

Личните данни, които можем да събираме за Вас, когато сте докладващ нежелано събитие, са:

  • Име
  • Данни за контакт
  • Професия (за определяне на въпросите, които ви се задават за нежелано събитие, в зависимост от предполагаемото ви ниво на медицински познания)
  • Връзка с предмета на доклада.

Когато сте и обект на сигнал, тази информация може да се комбинира с информацията, която предоставяте във връзка с Вашата реакция.

Личните данни, които можем да събираме за Вас, когато правите искане за медицинска информация, са:

  • Име
  • Данни за контакт
  • Професия (за определяне на въпросите, които ви се задават за нежелано събитие, в зависимост от предполагаемото ви ниво на медицински познания)

Връзка с предмета на искането

Личните данни, които може да събираме за Вас, когато подавате сигнал за оплакване от продукт, са:

  • Име
  • Данни за контакт
  • Професия (за определяне на въпросите, които ви се задават за нежелано събитие, в зависимост от предполагаемото ви ниво на медицински познания)
  • Връзка с предмета на доклада.
Защо го събираме?

За да управляваме и обработваме доклади за нежелани събития на нашите продукти.

Фармакологичната бдителност и свързаното с нея законодателство изискват от нас да гарантираме, че нежеланите събития са проследими и са на разположение за проследяване. В резултат на това трябва да съхраняваме достатъчно информация за докладващите, за да можем да се свържем с вас, след като получим доклада. Без тази информация може да не сме в състояние да оценим напълно и да проследим доклада.

За да управляваме и отговаряме на Вашите заявки за медицински запитвания.

За да управляваме и отговаряме на Вашите оплаквания относно качеството и да отговаряме на изискванията за контрол на качеството.

Безопасността на продуктите и свързаното с нея законодателство изискват от нас да гарантираме, че докладите са проследими и достъпни за последващи действия. В резултат на това трябва да съхраняваме достатъчно информация за репортерите, за да можем да се свържем с вас, след като получим доклада.

На какво правно основание разчитаме за обработването на данните?

Teva има правно задължение съгласно законодателството в областта на фармакологичната бдителност, включително както е посочено в Добрите практики за фармакологична бдителност, да събира конкретни данни по причини от обществен интерес в областта на общественото здраве (в ЕИП, член 6, параграф 1, буква в) и член 9, параграф 2, буква и) от EU GDPR ).

Ако няма друго правно основание, ние разчитаме на Вашето и/или на пациента (изрично) съгласие. Вие не сте задължени да ни предоставяте Вашите или на пациента данни, нито да давате съгласието си. Ако решите да ни предоставите лични данни, ние ще вземем предвид това (изрично) съгласие за обработка на Вашите и на пациента данни, както е описано в настоящото Уведомление за поверителност. В зависимост от държавата това може да включва съгласие за обработка на всички или чувствителни данни, споделяне на данни с получатели или прехвърляне на данни в чужбина. С предоставянето на данните на пациента Вие потвърждавате, че пациентът (изрично) се е съгласил с обработката на неговите данни, както е описано в настоящото Уведомление за поверителност, и че сте били надлежно упълномощени да ни предоставите такива данни или да се съгласите с обработката на данните на пациента от негово име (в съответствие с приложимото законодателство).

В някои случаи Teva има правно задължение съгласно законодателството за безопасност и качество на продуктите в отговор на Вашите искания (член 6, параграф 1, буква в) и член 9, параграф 2, буква и) от EU GDPR ).

В други случаи разчитаме на нашия законен бизнес интерес (член 6, параграф 1, буква е) от EU GDPR на ЕС или Вашето съгласие (член 6, параграф 1, буква а) и член 9, параграф 2, буква а), което би било ясно получено в момента на събирането.

В някои случаи Teva има правно задължение съгласно законодателството за безопасност и качество на продуктите в отговор на Вашите искания (член 6, параграф 1, буква в) и член 9, параграф 2, буква и) от EU GDPR ).

В други случаи разчитаме на нашия законен бизнес интерес (член 6, параграф 1, буква е) от EU GDPR на ЕС или Вашето съгласие (член 6, параграф 1, буква а) и член 9, параграф 2, буква а), което би било ясно получено в момента на събирането.

Международни трансфери

Базата данни на Teva за лекарствена безопасност се намира в Съединените щати. Те се прилагат и поддържат от екипите за лекарствена безопасност на Teva в Израел и Индия. Teva също така ангажира компания за обработка на данни в Индия (Accenture) за въвеждане, администриране и почистване на данни на ограничена част от базата данни за фармакологична бдителност.

Нашата база данни за медицински запитвания се хоства от трета страна в Европа.

Тъй като Teva е глобална компания, достъп до тези бази данни може да бъде предоставен на нашите глобални екипи по качеството и медицинските екипи, но във всички случаи само стриктно до това, което е необходимо, за да могат нашите екипи да изпълнят своите отговорности и, когато е възможно, само в псевдонимизирана форма.

Базата данни на Teva за качествени жалби се намира в САЩ.

Тъй като Teva е глобална компания, достъп до тези бази данни може да бъде предоставен на нашите глобални екипи по качеството и медицинските екипи, но във всички случаи само стриктно до това, което е необходимо, за да могат нашите екипи да изпълнят своите отговорности и, когато е възможно, само в псевдонимизирана форма.

Трансферите към Израел се основават на решението на Европейската комисия за адекватност на Държавата Израел. Прехвърлянията към Индия и САЩ се основават на примерни клаузи на Европейската комисия или еквивалентни въз основа на приложимите закони за защита на данните.

Информация за механизма може да бъде предоставена при поискване на Службата за защита на данните на Teva (информация за контакт по-долу).

Цели на обработката на данни

Цялата информация се обработва само когато е уместно и необходимо, за да се документира правилно Вашата реакция и с цел спазване на нашите изисквания за лекарствена безопасност, безопасност и качество и други законови изисквания. Законовите изисквания съществуват, за да позволят на нас и на компетентните органи (като Европейската агенция по лекарствата и съответните местни органи) да оценяваме нежелани събития, оплаквания относно качеството или медицински запитвания и да полагаме усилия за предотвратяване на подобни събития в бъдеще. Също така трябва да обработим тази информация, за да отговорим на всяко искане или запитване, отправено от Вас (последващи действия). Вашите данни няма да бъдат използвани за други цели, освен за целите, изброени тук.

Запазване на данни

Всички лични данни, събрани за някоя от горепосочените цели, ще бъдат запазени в псевдонимизирана форма (когато е възможно и само след всяко необходимо проследяване), по напълно сигурен начин и сведени до минимум в съответствие с принципите за защита на данните. Тъй като безопасността на пациентите и продуктите е толкова важна, ние запазваме информацията, която събираме за нежелани събития, оплаквания относно качеството или медицински запитвания, за да гарантираме, че можем правилно да оценим безопасността и пригодността на нашите продукти с течение на времето. Тъй като работим като глобална компания, за да отговорим на международните законови изисквания, тези данни се съхраняват за период от 30 години след срока на разрешението за продуктовия пазар. След това личните данни се изтриват, анонимизират или по друг начин се унищожават необратимо в съответствие с процедурите. 

Как използваме и споделяме лични данни

Можем да използваме и споделяме лични данни за:

  • разследва нежеланото събитие, оплакването за качеството или медицинското запитване;
  • да се свържем с Вас за допълнителна информация относно нежеланото събитие, оплакването относно качеството или медицинското запитване, за което сте съобщили;
  • съпоставя информацията за нежеланото събитие, оплакването за качеството или медицинското запитване с информацията за други нежелани събития, оплаквания относно качеството или медицински запитвания, получени от Teva, за да анализира безопасността на партида, продукт на Teva или активна съставка като цяло (само в псевдонимизирана форма); и
  • предоставят задължителни доклади на националните и/или регионалните органи, така че те да могат да анализират безопасността на партида, продукт на Teva, активна съставка като цяло, заедно с доклади от други източници (в псевдонимизирана форма, когато е възможно).

Нашите задължения за лекарствена безопасност и качество изискват от нас да преглеждаме моделите в докладите, получени от всяка държава, в която предлагаме нашите продукти. За да се отговори на тези изисквания, информацията, предоставена като част от нежелано събитие или доклад за качеството, се споделя в рамките на Teva по целия свят чрез глобалната база данни на Teva. Тази база данни е и платформата, чрез която Teva качва доклади за нежелани събития до различни надзорни органи, включително базата данни Eudravigilance (корпоративна система на Европейската агенция по лекарствата за управление и анализ на информация за подозирани нежелани реакции към лекарства, които са разрешени за употреба в Европейското икономическо пространство) и други подобни бази данни, както се изисква от закона. Ние също така поддържаме глобална база данни за медицински запитвания, за да отговорим на вашите запитвания и вътрешно да управляваме тези отговори. Въпреки това, Вашите лични данни се идентифицират и деидентифицират, когато е възможно, за да се защити Вашата поверителност.

Личните данни, събрани от Вас в съответствие с настоящото Уведомление за поверителност, могат също да бъдат прехвърлени на трета страна в случай на продажба, прехвърляне, прехвърляне или придобиване на компанията или конкретен продукт или терапевтична област, в който случай ще изискаме от купувача, правоприемника или приобретателя да третира тези лични данни в съответствие с приложимите закони за защита на данните.

Допълнителна информация относно фармакологичната бдителност

Също така може да споделяме лични данни с други фармацевтични компании, които са наши партньори за съвместен маркетинг, съвместно разпространение или други лицензионни партньори, когато задълженията за фармакологична бдителност за даден продукт изискват такъв обмен на информация за безопасност. Също така може да споделяме лични данни с нашите доставчици на услуги, които ги обработват от наше име. Информацията им се предоставя на база необходимост да се знае и не са упълномощени да използват или разкриват лични данни за свои собствени маркетингови или други цели.

Освен това, в някои случаи, като част от нашето разрешение за пускане на пазара за конкретен продукт, може да бъдете включени в програма за безопасност на пациентите, в който случай ще Ви бъде предоставена допълнителна информация за обработката на данни (като например допълнително споделяне на данни или прехвърляния) в момента на Вашето записване.

Споделяме информация с национални и/или регионални органи, като Европейската агенция по лекарствата и други подобни местни власти, в съответствие със законите за фармакологична бдителност. Ние не сме в състояние да контролираме използването от тяхна страна на каквато и да е информация, която споделяме, но имайте предвид, че при тези обстоятелства не споделяме никаква информация, която директно идентифицира дадено лице (като имена или информация за контакт), а споделяме само псевдонимизирана информация. Може да публикуваме информация за нежелани събития (като казуси и резюмета); В този случай ще премахнем идентификаторите от всички публикации, така че никое лице да не може лесно да бъде разпознато.

Вашите права

Може да имате право съгласно приложимото законодателство да поискате от Teva копие от Вашата информация, да я коригирате, изтриете или ограничите нейната обработка, или да оттеглите съгласието си за нейната обработка, или да поискате от нас да прехвърлим част от тази информация на други организации. Възможно е също така да имате права да възразите срещу някои обработки. Тези права могат да бъдат ограничени в някои ситуации – например, когато можем да докажем, че имаме законово изискване да обработваме или съхраняваме Вашите лични данни. След като изтрием информацията Ви по Ваша молба, тя вече няма да бъде налична в системите на Teva, така че няма да можете да я получите отново от Teva. Можете да упражните тези права, като се свържете със Службата за защита на данните на Teva (информация за контакт по-долу). 

Моля, имайте предвид, че може да изискаме от Вас да предоставите подходяща идентификация, преди да изпълним всяко искане за достъп или коригиране на лични данни.

Надяваме се, че можем да отговорим на всички въпроси, които може да имате относно начина, по който обработваме Вашите лични данни. Ако имате някакви притеснения относно начина, по който обработваме Вашите лични данни, можете да се свържете със Службата за защита на данните на Teva (вижте по-долу за информация за контакт).

Безопасност

Teva предприема разумни мерки за защита на личните данни съгласно приложимите закони за поверителност от случайна загуба и от неоторизиран достъп, използване, промяна или разкриване. Освен това предприемаме допълнителни мерки за сигурност на информацията, включително контрол на достъпа, строга физическа сигурност и надеждни практики за събиране, съхранение и обработка на информация.

Промени в това Уведомление за поверителност

Ако решим да променим съществено съдържанието на това Уведомление за поверителност, ще публикуваме тези промени чрез видно известие.

Информация за контакт

Ако имате някакви притеснения относно начина, по който обработваме Вашите лични данни или желаете да упражните някое от Вашите права, или желаете да получите друга информация, като например копие от тест за балансиране на законните интереси, можете да се свържете с нашия офис за защита на данните на Teva, като се свържете с нас:

За Европа, Великобритания и Швейцария, можете да се свържете с нашето длъжностно лице по защита на данните наEUPrivacy@tevaeu.com.
За Съединените щати, можете да се свържете с нас наUSPrivacy@tevapharm.com.
За други региони, моля свържете се с нас наIMPrivacy@tevapharm.com.

Надяваме се, че можем да отговорим на всички въпроси, които може да имате относно начина, по който обработваме Вашите лични данни. Ако обаче имате неразрешени проблеми, може също да имате право да подадете жалба до органа за защита на данните на мястото, където живеете, работите или смятате, че е настъпило нарушение на защитата на данните.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

ДОПЪЛНЕНИЕ ЗА ФИЗИЧЕСКИ ЛИЦА В ЮЖНА КОРЕЯ

Информацията по-долу се прилага в допълнение към информацията, посочена в Декларацията за поверителност:

Можем да предоставим лични данни на следните получатели на данни от трети страни с цел провеждане на лекарствена безопасност:

Получател Вид информация Периодът

Корейски институт за управление на фармацевтичната безопасност

Данни за пациентите

Докато целта за използване на личните данни не бъде изпълнена

Министерство на безопасността на храните и лекарствата

Данни за пациентите

Докато целта за използване на личната информация не бъде изпълнена

Съвместно промоутърско дружество (Lundbeck/Handok Pharmaceutical/Chong Kun Dang/GSK)

Данни на пациенти и репортери.

Докато целта за използване на личните данни не бъде изпълнена

Прехвърляне към отвъдморски субекти

Получател (име на обект, информация за контакт) Прехвърлени лични данни Прехвърлена държава Цел на използване Период на задържане и използване

Тева Фармасютикълс САЩ, Инк.

USPrivacy@tevapharm.com

Данни за пациентите, данни за репортерите

НАС

Съхранение на база данни за фармакологична гилизация

Толкова дълго, колкото е необходимо, за период от 30 години след срока на разрешението за пускане на пазара на продукта.

Тева Фармасютикъл Индъстрис ООД

IMPrivacy@tevapharm.com

Данни за пациентите, данни за репортерите

Израел

Администриране и поддръжка

олкова дълго, колкото е необходимо

Teva API Индия Pvt. Limited

IMPrivacy@tevapharm.com

Данни за пациентите, данни за репортерите

Индия

Администриране и поддръжка

Толкова дълго, колкото е необходимо

Accenture Solutions Private Limited

dataprivacyofficer@accenture.com

Данни за пациентите, данни за репортерите

Индия

Въвеждане на данни, администриране и почистване на данни

Толкова дълго, колкото е необходимо

Веева Системс Инк.

privacy@veeva.com

Данни за пациентите, данни за репортерите

НАС

Съхранение на данни

Толкова дълго, колкото е необходимо

Горепосочените лични данни се прехвърлят извън България, когато е необходимо, чрез интернет мрежата.

Подробности за Chief Privacy Officer

Нашият главен директор по поверителността е главният съветник на Teva-Handok.

Моля, свържете се с нас на IMPrivacy@tevapharm.com.

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

ДОПЪЛНЕНИЕ ЗА ФИЗИЧЕСКИ ЛИЦА В РУСИЯ

Информацията по-долу се прилага в допълнение към информацията, посочена в Декларацията за поверителност:

Teva спазва локализацията и други приложими изисквания, когато обработва лични данни в рамките на обработката на известия за лекарствена безопасност, медицински запитвания и оплаквания относно качеството. Обхватът на личните данни, които обработваме, е ограничен от съответните закони за фармакологична бдителност, в противен случай можем да обработваме съответните лични данни след Вашето съгласие или нашите договорни задължения. Няма трансгранично прехвърляне на лични данни.

ПРИЛОЖЕНИЕ 3

ДОПЪЛНЕНИЕ ЗА ФИЗИЧЕСКИ ЛИЦА В КАНАДА

Информацията по-долу се прилага в допълнение към информацията, посочена в Декларацията за поверителност:

Някои услуги на Teva се извършват извън Канада или провинцията, в която пребивавате (което може да включва трансфери извън Квебек за жители на Квебек) и законите в тези други юрисдикции може да се различават от законите, в които пребивавате.

Ние и нашите доставчици на услуги може да разкрием Вашите лични данни, ако това се изисква или ни е разрешено от приложимото законодателство или правен процес, което може да включва законен достъп от чуждестранни съдилища, правоприлагащи органи или други държавни органи в юрисдикциите, в които ние или нашите доставчици на услуги работим. За информация относно начина, по който ние или нашите доставчици на услуги третираме лични данни, моля, свържете се с нас, както е посочено в "Информация за контакт".

Информация за контакт

Ако имате някакви притеснения относно начина, по който ние или нашите доставчици на услуги обработваме Вашите лични данни или желаете да упражните някое от Вашите права, или желаете да получите друга информация, като например копие от тест за балансиране на законните интереси, можете да се свържете с нашия офис за защита на данните на Teva, като се свържете с нас на IMPrivacy@tevapharm.com.